5月9日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下或简称2026年目录调整工作方案），并向社会公开征求意见。
与去年相比，2026年方案新增3项目录外药品申报条件，其中包括“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”，并允许已列入商保创新药目录的药品因新增适应证再次申报。
根据上述工作方案，今年的工作程序仍分为准备、申报、评审、谈判、公布结果五个阶段。工作方案预计会在5月底正式发布，11月底前发布新版医保药品目录和商保创新药目录。
日前，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，总体来看，此次调整释放出较为清晰的政策信号：一方面，医保部门在时间窗口、申报条件和商保衔接上给予创新药更多灵活性，提升创新药进入支付体系的效率；另一方面，目录管理也更加注重临床价值、证据质量和用药安全，对缺乏充分证据支撑、说明书信息不完善的品种做到有进有退、从严管理。换言之，今年医保准入机制正变得更加精准，申报窗口更加灵活，合规标准也更加严格。
目录外药品申报条件有所增加
与去年相比，2026年目录调整工作方案有哪些变化需要关注？
一是允许“预申报”。为给目录发布后落地执行、商保衔接等留有必要的准备时间，今年目录启动申报预计将较往年提前1个月左右。同时考虑尽可能减少对创新药行业的影响，允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报，即申报药品的截止时限改为“方案正式印发之日（含）前已获批或已完成技术审评”。按照药监部门相关规定，完成技术审评后的行政审批环节有明确的完成时限要求，因此进行预申报的药品需在规定时间前按要求补充提交正式的药品注册批件，审核后符合条件的即可纳入今年目录调整范围。
金春林认为，今年允许“预申报”，为创新药争取了更具弹性的申报窗口。过去，医保目录申报通常以固定时间节点前是否获批作为重要条件，原来是以6月30日前获批作为重要节点。今年工作方案显示，申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术审评的药品，可以先行进行预申报。后续只要在规定时间内补充提交正式的药品注册批件，并经审核符合条件，即可纳入当年目录调整范围。这意味着，部分已经完成技术审评、但受行政审批时间影响尚未取得正式批件的创新药，不必再因时间差而错过当年医保目录调整窗口。
除时间窗口更加灵活外，今年目录外药品申报条件也有所增加，其中最受行业关注的变化，是医保目录与商保创新药目录之间的衔接明显强化。
根据上述工作方案，目录外药品申报条件新增三类情形，其中包括“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”，同时，也允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。
据新华社消息，国家医保局有关负责人称，调整后既适当拓宽了目录外药品的申报范围，也体现了医保药品目录与商保创新药目录的衔接，稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。
金春林表示，2025年首版商保创新药目录并非孤立存在，而是在今年医保目录调整中得到延续和升级。医保目录与商保目录之间的“旋转门机制”被激活，商保目录内药品如因新增适应症，也可按规则补充申报，这有助于拓宽创新药的入院场景。
商保创新药目录同步开展调整
此外，商保创新药目录同步开展调整，有助于构建多层次支付体系。
金春林分析称，对于符合条件的独家药品，企业既可以选择申报基本医保目录，也可以同时申报医保目录和商保创新药目录。这意味着，企业在“保基本”的医保支付体系与具有一定市场溢价空间的商业健康保险体系之间，有了更多策略选择。
在创新药商业化过程中，支付能力一直是决定产品放量的重要因素。对于部分价格较高、创新程度较高、临床价值较大但暂时难以纳入基本医保的药品，商保创新药目录可能成为其实现入院和市场放量的重要前置场景。
如果说允许“预申报”和强化与商保衔接，体现了医保目录调整对创新药的支持，那么目录内药品动态管理的强化，则体现了医保目录“有进有出”的另一面。
上述工作方案提到，调出重点考虑方面，根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。
国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）自2023年7月1日起施行。《规定》第七十五条指出，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。也就是说，自2026年7月1日起，中药说明书的禁忌等“尚不明确”的，就无法再注册上市。
对此，金春林分析称，目录内药品的动态管理进一步强化，体现出“有进有出”的调整导向。特别是对于中成药而言，如果说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍为“尚不明确”，且未在规定时间内按要求完善，将被作为今年重点考虑调出的品种。
天创优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
